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两省药监局:一药企运用不合格复合膜被罚2万

发表于 2021-08-05 23:46:40 来源:瘫备保健品行业资讯_保健品行业分析

5月18日,吉林省药监局、黑龙江省药监局公示两则行政处分决定书。吉林省东盟制药有限公司运用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。哈尔滨松山堂药业有限公司出产、出售劣药中药饮片“南柴胡”被处分1.353万元。

 

  1、吉林省东盟制药有限公司运用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。

 

  吉林省东盟制药有限公司运用通化市百利克朗思包装有限公司出产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079),经吉林省药检所查验、复验,"溶剂残留量(甲苯)"项不契合规则被处分。

 

  吉林省东盟制药有限公司于2020年4月8日从通化市百利克朗思包装有限公司收购聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079),3098.5kg,运用357.96kg,库存量2738.81kg。

 

  当事人运用该批次复合膜出产复方氨酚烷胺片4批(批号:18-200907,18-200908.18-200909,18-200910)合计165672盒,其间留样调查72盒,剩下165600盒于2020年11月10日悉数销往吉林恒帝药业有限公司。

 

  吉林省东盟制药有限公司对销往吉林恒帝药业有限公司的上述4批复氨片自动建议召回程序,召回数量为0。

 

  当事人的上述行为违反了《直触摸摸药品的包装材料和容器的管理办法》第二条“出产、进口和运用药包材,有必要契合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食物药品监督管理局拟定)”的规则。

 

  当事人运用不合格聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号2003079)的行为违反了《直触摸摸药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第二条“出产、进口和运用药包材,有必要契合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食物药品监督管理局拟定)”的规则。

 

  根据《中华人民共和国行政处分法》第二十三条“行政机关施行行政处分时,应当责令当事人改正或许期限改正违法行为”。《直触摸摸药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第六十五条“对运用不合格药包材的, (食物)药品监督管理部门应当责令停止运用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当当即回收并由(食物)药品监督管理部门监督处理”的规则,责令当事人改正违法行为,给予如下处分:

 

  1、停止运用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜;

 

  2、并处分款2万元。

 

  2、哈尔滨松山堂药业有限公司出产、出售劣中药饮片“南柴胡”被罚1.353万元。

 

  哈尔滨松山堂药业有限公司出产、出售劣中药饮片“南柴胡”(批号:20180601),不契合我国药典(2015年版一部规则。根据2015年批改《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规则和2019修订的《中华人民共和国药品管理法》榜首百一十七条第二款规则进行处分。给予处分如下:

 

  1.对违法行为责令期限改正,并给予正告。

 

  2.没收2019年12月1日之前出售劣药的违法所得4510.00元。

 

  3.处2019年12月1日之前出售劣药货值金额2倍罚款9020.00元。

 

  合计罚、没:13530.00元。


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